Îngrijorat? calitatea dovezilor utilizate de FDA pentru aprobarea medicamentelor variază foarte mult | RO.Superenlightme.com

Îngrijorat? calitatea dovezilor utilizate de FDA pentru aprobarea medicamentelor variază foarte mult

Îngrijorat? calitatea dovezilor utilizate de FDA pentru aprobarea medicamentelor variază foarte mult

Un articol publicat in zilele noastre problema a Journal of American Medical Association are mine un fel de speriat.

Potrivit unui comunicat de presă avansarea articol, Deosebirile Wide Found in calitatea probelor folosite de către FDA pentru aprobare de noi medicamente:

„Multi pacienti si medici presupun că siguranța și eficacitatea agenților terapeutici recent aprobate este bine înțeleasă; Cu toate acestea, puterea de dovezi din studiile clinice justificative deciziile de aprobare de către FDA SUA nu a fost evaluat.“

Așa cum cineva care a fost pe nici unul, nu doi, ci un cocktail de trei medicamente - două medicamente anti-depresive și un stabilizator de starea de spirit - pentru mai mult de șapte ani, eu sunt una dintre acele persoane care au presupus că siguranța și eficacitatea medicamentelor pe care le iau au fost stabilite prin standardul de aur pentru evaluare: studiu randomizat, dublu-orb.

Aparent nu. Dr. Joseph Ross și Nicholas Downing de la Universitatea Yale Scoala de Medicina a examinat fiecare aprobare de droguri FDA din 2005 - 2017. Studiul lor a inclus cât de multe au fost prezentate studii clinice pentru a sprijini aprobarea, cât timp a durat studiile, cât de mulți pacienți au fost studiate și rezultatele utilizate pentru a defini efectele și siguranța medicamentului.

Am înțeles că trebuie să existe o anumită flexibilitate în procesul de aprobare, în special pentru droguri promitatoare care trata in pericol viata boli pentru care nu există alternative terapeutice sau de boli rare.

Majoritatea medicamentelor au uitat la intrat pe piață, după studiile clinice de înaltă calitate. Cu toate acestea, „O treime dintre noi medicamente sunt aprobate pe baza unui singur proces. Este posibil să fi fost un proces de mare sau poate să fi fost un proces foarte mic“, potrivit dr Ross.

Bine, poate că este potrivit pentru acel anumit medicament. Iată ceea ce eu nu sunt de acord cu:

  • Mai puțin de jumătate din medicamente sunt comparate cu o alternativă existentă care este disponibil pe piață astăzi, la momentul aprobării.
  • Mai mult de jumătate din medicamentele specificate pentru utilizarea pe termen lung sunt studiate pentru mai mult de șase luni.

Modul în care văd eu, companiile de droguri într-adevăr, cum ar fi medicamente utilizarea pe termen lung, cum ar fi medicamentele sunt pe. Am reumplut deja aceste prescriptii de zeci de ori si probabil va face acest lucru de nenumărate ori mai mult înainte să fie mor sau nu mai au nevoie de ele.

Oameni buni ca mine - pe medicamente pentru un timp foarte lung - sunt trenul sos pentru companiile de droguri. Ultimul lucru pe care aceste companii de droguri doresc este guvernul pentru a le forța să continue cercetarea costisitoare pe medicamente utilizarea pe termen lung de ani de zile - sau chiar zeci de ani - mai ales după brevete ale medicamentelor expiră.

Ceea ce are mine, chiar mai mult în cauză este rezumatul unui editorial de insotire in acelasi numar al revistei, în care autorii, Steven N. Goodman, MD, MHS, Ph.D., de la Universitatea Stanford, Stanford, California., Și Rita F. Redberg, MD, M.Sc., de la Universitatea din California, San Francisco, si Editor, JAMA Medicina interna, comenteze trei studii în această problemă, inclusiv studiul de Dr. Ross si Dr. Downing, care examineaza procesul de aprobare FDA.

„Cu toate că aceste rapoarte reprezintă pași importanți în îmbunătățirea înțelegerii procesului de luare a deciziilor FDA, de angajamentul său de a și progresul spre asigurarea transparenței, inclusiv reducerea redactări de raport, este necesar pentru a ajuta comunitatea științifică și alte părți interesate să răspundă la întrebările acestor studii ridică, sprijinind astfel FDA, în misiunea sa de a găsi echilibrul corect între inovare și care să permită protejarea sănătății publicului.“

Problema este acum, FDA va lua orice măsuri ca răspuns la studiile?

Știri asociate


Post depresiune

A ucis elsie de 18 luni?

Post depresiune

Sinucideri în armată - o dilemă zilnică

Post depresiune

10 sfaturi pentru a supraviețui nicu

Post depresiune

Depresie: vederea de aici

Post depresiune

1000 de cadavre găsite la locul fostului azil nebun. Ce vom face cu asta?

Post depresiune

Antidepresivele mele costă cât de mult?!?!

Post depresiune

Un polițist, un pistol și un medicament Deficitul de atenție dezordinează cu bipolar

Post depresiune

Întrebările robert enke ne-au ajutat să întrebăm

Post depresiune

Depresia și sărbătorile: oh, băieți, aici mergem din nou!

Post depresiune

Dependență, recuperare și sex

Post depresiune

Râzând la mine, bipolară și bipolară a lui Dumnezeu

Post depresiune

Prevenirea sinuciderilor: atunci când al doilea amendament este atuul primului